Заключение Минздрава России по архитектуре CRISPR-TTP

Уважаемый Алексей Михайлович!

Департамент науки и инновационного развития здравоохранения (далее — Департамент) рассмотрел Ваше обращение по вопросу проведения научно-технической экспертизы архитектуры CRISPR-TTP, поступившее на официальный сайт Минздрава России, и сообщает.

ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России по результатам рассмотрения представленных Вами материалов отмечен высокий уровень теоретической проработки, междисциплинарный характер предложенной концепции и соответствие затронутой тематики современным трендам развития прецизионной онкологии и генной терапии.

Вместе с тем эксперты указали, что разработка на данном этапе носит сугубо концептуальный характер, не подкреплена результатами доклинических исследований, данными по воспроизводимости, безопасности и технологической реализуемости в условиях реального клинического процесса, а также не соотнесена с действующей нормативно-правовой базой Российской Федерации в части обращения клеточных продуктов, генно-инженерных технологий и медицинских изделий.

С учётом вышеизложенного, а также ввиду крайне высокой сложности, ресурсной ёмкости и регуляторных рисков предлагаемой архитектуры, эксперты считают возможным рассматривать данную работу исключительно как инициативное научно-дискуссионное предложение, представляющее интерес в формате теоретического анализа и экспертного обсуждения в профессиональном сообществе, но не как основу для планирования практической клинической имплементации.

Для возможного возвращения к вопросу о целесообразности инициирования проекта требуется поэтапная проработка в соответствии с установленными требованиями (полный цикл доклинических исследований, обоснование безопасности, оценка технологической реализуемости и регуляторного маршрута в правовом поле Российской Федерации).